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未现感染者,上海新兴医药13年间陆续收购血浆站

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新京报讯2月5日有媒体报道,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性,相关批号的产品已被停用。2月6日上午,江西卫健委相关负责人表示,此事已上报国家卫健委,目前暂未发现感染患者。专家表示,应是有人HIV抗体呈阳性后进行了献血或血液成分,疑似采血流程出现问题。使用该批次的免疫球蛋白人群有感染艾滋病的风险,但该产品注射后产生HIV感染的几率很小。

新京报讯2月5日晚,据媒体报道,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性。

疑染艾滋血液制品共批签发1.2万余瓶

新京报记者注意到,新兴医药由中国医药健康产业股份有限公司控股管理,旗下的4家血站主要在2006年以来获得,也曾倡导员工献血。

2月6日上午9时许,江西卫健委相关负责人表示,新兴医药静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性一事,已通过正常途径上报国家卫健委,目前暂未发现感染患者。对于污染源是否来源于该公司的江西余干单采血浆站,该负责人表示,具体情况正在了解和处理。

新兴医药始创于1986年。1999年,上海新兴血液制品研究所投资 1.7 亿元,按生物药品生产 GMP 标准设计,建 成占地 35 亩、国内一流、亚洲先进的血液制品生产基地,并于同年获 得了国家食品药品监督管理局 GMP 认证,成为国内首批获得该认证的 血液制品企业。

2月6日,新京报记者从陕西省卫健委获悉,2月5日,陕西省卫健委发布紧急通知,要求暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号的静注人免疫球蛋白。

2000年8月,中国新兴总公司等单位共同发起成立新兴医药,正是在原上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。

一工作人员表示,截至2月5日晚8时,就已经下达通知的十几家省直管医院自查后上报的情况来看,暂未发现感染者。

在新兴医药并入中国通用技术集团之前,新兴医药就在收购血浆采集站。

新京报记者查阅新兴医药官网后发现,上海新兴成立以来,曾出资约5000万元收购了两个单采血浆站,分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站。另据中国医药财报显示,2018年上半年,上海新兴资产规模达到3.75亿元。2018年上半年营收9712.34万元,净利润4907.33万元。2017年上半年,上海新兴营收7311.3万元,净利润2255.69万元。与此同时,上海新兴又筹建了上海新兴三明血浆站、台州新兴血浆站。

公司在2006年12月,投资位于怀化的怀化新兴原料血浆有限公司,投资成本为1984万元。到了2009年,公司在此投资余干新兴单采血浆有限公司,投资成本为1012.2万元。2016年,再投资三明新兴血浆有限公司,投资成本1000万元。

新京报记者从中国食品药品检定研究院了解到,此次所涉及批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白,由上海市食品药品检验所批签发,在该批次共批签发12226瓶,规格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日。

根据2018年5月中国医药披露的资产评估报告,截至2017年底,3家血浆采集公司均为新兴医药100%持股,“新兴医药的三家全资子公司年收购血浆100吨,公司生产血制品所需的全部血浆来源于这3家子公司。”

据上海新兴医药股份有限公司官网药品展示一栏显示,静注人免疫球蛋白的适应症为,急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。

公开资料显示,余干新兴单采血浆有限公司位于江西省上饶市余干县余干玉亭镇城北开发区,经营范围为采集原料血浆、乙肝特免血浆、狂犬特免血浆等。2月6日,新京报记者致电余干新兴单采血浆有限公司,电话无人接听后断线。

专家:污染源疑因采血流程出现问题

三明新兴血浆有限公司原名为将乐新兴血浆有限公司,注册地址在将乐县水南镇文体路3号,经营范围为采集原料血浆、乙型肝炎抗体原料血浆、狂犬病抗体原料血浆、破伤风抗体原料血浆。

2月5日晚,新京报记者联系了北京大学医学部免疫学系副主任王月丹,其表示,免疫球蛋白不是疫苗,主要是抗体成分,可提高免疫力,也能用于治疗自身免疫病,主要由人的血浆中提取。“例如接触了脊髓灰质病毒等病毒的人群,在没有使用疫苗前,也可以使用免疫球蛋白提高抗病毒能力,进行治疗或预防。”

新京报记者发现,在2016年收购三明新兴血浆有限公司,在2018年8月,三明新兴血浆有限公司采收到福建省卫生和计划生育委员会签发的《单采血 浆许可证》。将乐新兴单采血浆站已经核准登记,准予执业,“将乐新兴单采血浆站自取得《单采血浆许可证》日起可以开始采浆,将进一步提升上海新兴原料血浆供应能力,提高其盈利水平,将对公司长期发展具有积 极作用。”

对于HIV抗体阳性一事,王月丹称,血制品抗体是阳性,说明有人HIV抗体呈阳性后进行了献血或血液成分。应该是采集血浆的流程出了问题。

2月6日,新京报记者拨打三明新兴血浆有限公司工商信息显示的联系电话,接电话人员表示记者打错,自己并非三明新兴血浆有限公司工作人员。

王月丹推测,目前血浆被污染的源头可能有两种,血站、血车,或是企业的单采血浆站进行检测时出现问题。

记者注意到,新兴医药旗下的怀化新兴原料血浆有限公司也有通过组织开展义务献血活动,采集血液。

对于使用了该批次的免疫球蛋白人群是否会感染艾滋病,王月丹表示,有一定风险。但该产品注射后产生HIV感染的几率很小, “首先该产品批次的批量有一万多瓶,需要参考该抗体的阳性值来判断污染的血浆在总量中的占比,阳性值越大可能说明混入的HIV感染者血浆越多。其次就是产品在加工过程中病毒会有部分被灭活。”

2月6日,新京报记者在新兴药业公司官网上看到一则新兴药业发布的《怀化浆站组织开展义务献血活动》文章显示,2017年8月,怀化新兴原料血浆有限公司积极组织员工参加无偿献血献爱心活动,有采浆科的护士还表示“自2012年起,每一年无偿献血一次。”

王月丹建议,事发后大家不要恐慌,已经注射使用该批次免疫球蛋白的人员要积极配合卫生部门的回访。

资料显示,怀化新兴原料血浆有限公司注册地址位于中方县泸阳镇金塘村,经营范围为采集供应血浆。2月6日,新京报记者致电怀化新兴了解公司采集血浆的情况,电话无人接听。

新京报记者 王瑞文 校对 郭利琴

怀化新兴原料血浆有限公司还分别在2014年因行政违法行为遭到怀化市环境保护局处罚、在2016年因“其他违法;行政处罚权力事项名称:其他违法”遭怀化市国家税务局稽查局处罚。

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此外,新兴药业还新增台州新兴血浆有限公司,公司成立于2018年2月,地址位于浙江,同样由新兴药业100%控股,经营范围为采集原料血浆、乙型肝炎抗体原料血浆、狂犬病抗体原料血浆、破伤风抗体原料血浆项目的筹建。

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